Contenidos
Agencia española del medicamento y productos sanitarios
Asesoramiento científico de la aemps
Hace más de dos años que se puso en marcha el Procedimiento de Armonización Voluntaria (VHP) en la Unión Europea para la evaluación de los ensayos clínicos multiestatales. El proceso está coordinado por el Grupo Facilitador de Ensayos Clínicos (CTFG), un grupo de trabajo creado en 2004 por los Jefes de las Agencias de Medicamentos de la UE (HMA) para coordinar la aplicación de la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos en todos los Estados miembros y compuesto por representantes de las agencias nacionales.
El VHP consiste en una evaluación coordinada y simultánea de la documentación de un ensayo clínico por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros que participan en el mismo. Este procedimiento se describe en la guía «Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications «1.
Dirección de la aemps españa
El procedimiento centralizado de registro de medicamentos implica una evaluación conjunta por parte de todas las agencias reguladoras de los estados miembros de la Unión Europea, que son coordinadas por la Agencia Europea del Medicamento. Desde su puesta en marcha en 1995, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha contribuido activamente al comité de medicamentos de uso humano. Las áreas terapéuticas en las que la AEMPS tiene mayor presencia son la cardiovascular, la de órganos sensoriales (principalmente la oftalmológica) y la de hormonas genitourinarias/sexuales. El personal técnico de la AEMPS aporta sus conocimientos y amplia experiencia a esta tarea, así como los profesionales del sistema sanitario español que actúan como expertos externos, aportando su visión clínica y aportando la práctica clínica diaria a la evaluación de los medicamentos. Al igual que en otros espacios de decisión europeos, la participación conjunta de los estados miembros no es homogénea, ya que una minoría de países sigue encabezando la mayoría de las evaluaciones del comité de medicamentos de uso humano, aunque todos los países miembros participan en la decisión final.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios español
La AEMPS es el organismo equivalente en España a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Es una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, cuyo objetivo es garantizar a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios que los medicamentos de uso humano y veterinario, los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal comercializados en España cumplen con los estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de la legislación vigente (Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que incorporó al ordenamiento jurídico español las directivas 2004/27/CE y 2004/28/CE del Parlamento Europeo) desde la investigación hasta su uso final, en aras de la protección y promoción de la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente.
Tiene su origen en la Agencia Española del Medicamento (AGEMED, AEM), creada en 1999 como organismo público autónomo del entonces llamado Ministerio de Sanidad y Consumo que, por Real Decreto 1275/2011, se transformó en la actual agencia estatal.
Agemed
La agencia es responsable de la regulación y autorización de los ensayos clínicos y la comercialización de productos sanitarios de uso humano, la planificación y evaluación de dichos productos junto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA); la autorización de los laboratorios clínicos, desarrollar la normativa específica para asegurar la calidad de los productos médicos e inspeccionar todos los productos sanitarios de competencia del gobierno central[2] Desde 1998, la agencia tiene competencias sobre el control, evaluación y autorización de productos zoosanitarios[3].
